Liečivo na základe prezentácie: Prečo záleží na tom, ako niečo poviete, rovnako ako na tom, čo predávate

Väčšina rozhovorov o súlade doplnkov výživy sa sústreďuje na zložky: je táto dávka legálna, má toto tvrdenie autorizáciu EFSA. To je potrebné, no je to len polovica obrazu. Podľa práva EÚ sa produkt môže stať neautorizovaným liečivým prípravkom — bez ohľadu na to, čo v ňom skutočne je — čisto na základe toho, ako je marketingovo prezentovaný. Toto je doktrína „liečivo na základe prezentácie" a je prísnejšia a bežnejšie sa spúšťa, než väčšina značiek predpokladá.

Dva spôsoby, ako sa produkt môže stať „liečivým" podľa práva EÚ

Smernica 2001/83/ES definuje liečivý prípravok dvoma samostatnými spôsobmi a produkt musí spĺňať iba jeden z nich, aby bol klasifikovaný ako liečivý:¹²

1. Liečivo na základe funkcie — produkt má skutočne farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok, ktorý lieči, predchádza alebo diagnostikuje ochorenie.
2. Liečivo na základe prezentácie — produkt je prezentovaný ako majúci vlastnosti na liečbu alebo prevenciu ochorenia, bez ohľadu na to, či tento účinok skutočne má.

Druhý bod je pasca. Znamená to, že produkt s úplne legálnym zoznamom zložiek — vitamíny, minerály, botaniká, všetko v rámci povolených dávok — môže byť napriek tomu reklasifikovaný ako neautorizované liečivo čisto na základe svojho marketingového jazyka, obrazového stvárnenia alebo naznačených tvrdení. Zloženie vás nezachráni, ak prezentácia prekročí hranicu.

Čo prezentácia skutočne pokrýva

Toto sa neobmedzuje na jedinú explicitnú vetu typu „lieči vašu chorobu". Judikatúra EÚ a národné presadzovanie práva posudzujú celkový dojem, ktorý produkt vytvára, vrátane:³⁴

• Názvu produktu alebo konvencie pomenovania, ktorá naznačuje terapeutickú funkciu (napr. pomenovanie formuly podľa zdravotného stavu alebo fyziologickej „osi", ktorú tvrdí, že podporuje)
• Obalu, obrazového stvárnenia alebo dizajnu pripomínajúceho farmaceutické produkty
• Referencií alebo rámcovania „pred/po", ktoré naznačujú liečbu ochorenia alebo vyriešenie symptómov
• Okolitého marketingového obsahu — obsah webu, príspevky na sociálnych sieťach, briefy pre influencerov — ktorý pripisuje prínosy súvisiace s ochorením, aj keď samotná etiketa produktu je v súlade
• Porovnaní s liekmi alebo naznačenej náhrady za predpísanú liečbu

Kriticky dôležité je, že hodnotenie je celostné. Aj úplne kompliantná stránka produktu môže spustiť túto doktrínu, ak blogový príspevok odkazujúci na ňu, reklamný text privádzajúci návštevnosť, alebo afiliačné video o nej obsahuje tvrdenia súvisiace s ochorením, ktoré značka neuviedla na samotnej etikete. Presadzovanie práva sa nezastavuje pri stránke produktu.

Právny precedens: Hecht-Pharma

Najjasnejšie usmernenie o tom, kde leží hranica, pochádza z rozsudku Súdneho dvora Európskej únie z roku 2009 vo veci Hecht-Pharma, ktorý sa týkal doplnku s červenou fermentovanou ryžou, ktorý nemecké orgány klasifikovali ako neautorizované liečivo.²⁵ Súdny dvor rozhodol, že farmaceutické právo sa vzťahuje iba na produkty predávané na liečbu, vyliečenie alebo prevenciu ľudských chorôb, alebo na tie, ktoré sú vedecky preukázané tým, že svojím zložením modifikujú fyziologické funkcie — a že táto klasifikácia sa musí robiť od prípadu k prípadu, na základe skutočných farmakologických vlastností produktu a jeho prezentácie, nie predpokladaná iba na základe kategórie zložiek.² Rozsudok potvrdil, že definícia „liečivého prípravku" by sa mala vykladať reštriktívne, čo dáva výrobcom doplnkov výživy väčšiu právnu istotu — no iba pre produkty, ktorých prezentácia sama osebe nevyvoláva liečivú klasifikáciu.²

Prečo na tom záleží viac, než si väčšina značiek uvedomuje

Dve štrukturálne vlastnosti presadzovania práva EÚ robia túto doktrínu obzvlášť dôsledkovou:

• Členské štáty sa môžu a aj nezhodujú. Ten istý produkt, s tou istou etiketou, môže byť v jednej krajine EÚ posudzovaný ako doplnok výživy a v inej ako liečivý prípravok, pretože národné príslušné orgány aplikujú test od prípadu k prípadu nezávisle.³⁶ Značka pôsobiaca naprieč Slovenskom, Českom a regiónom DACH nemôže predpokladať, že klasifikácia bezpečná na jednom trhu automaticky platí aj na inom.
• Presadzovanie práva sa neobmedzuje na etiketu. Reálne dôsledky, na ktoré poukazujú regulační odborníci v EÚ, zahŕňajú zadržanie na hraniciach colnými orgánmi, príkazy na stiahnutie z trhu od národných orgánov (napr. nemecký BVL, francúzsky DGCCRF), a v niektorých prípadoch aj právne konanie — často spustené nie samotnou formuláciou produktu, ale tvrdeniami v marketingovom materiáli okolo neho.⁶

Praktický záver

Najbezpečnejší postoj pre značku doplnkov s morským pôvodom a klinickou formuláciou je zaobchádzať s každým kúskom zákazníckeho obsahu — nielen s etiketou produktu — ako s časťou prezentácie, ktorú bude test „liečivo na základe prezentácie" hodnotiť. To znamená:

• Ukotviť tvrdenia v jazyku štruktúry/funkcie („podporuje normálnu X", pri použití iba autorizovaného znenia EFSA tam, kde sa tvrdenie uplatňuje), namiesto jazyka výsledku ochorenia („lieči X", „vylieči Y", „zvráti Z")
• Vyhýbať sa názvom produktov alebo formúl, ktoré odkazujú na zdravotný stav, diagnózu alebo chorobu
• Udržiavať okolitý obsah — blogové príspevky, reklamy, briefy pre influencerov — rovnako disciplinovaný voči tejto hranici ako samotnú stránku produktu, keďže regulátori hodnotia celý obraz
• Uvedomiť si, že „hraničný prípad" je skutočná, pomenovaná právna kategória — nielen marketingová opatrnosť — a že test od prípadu k prípadu znamená, že žiadne jednoduché pravidlo (ako „nikdy nepovedať vyliečiť") plne neizoluje značku, keďže počítajú aj obrazové stvárnenie, pomenovanie a naznačené porovnanie

Súlad zloženia a súlad tvrdení sú nevyhnutné. Disciplína prezentácie je to, čo uzatvára zvyšnú medzeru.