Ako tvorime nase formuly
Vacsina znaciek doplnkov sa pyta: „Ake zlozky by sme mohli legalne uvadzat v tvrdenach?“
Moana sa pyta: „Co skutocne podporuju dokazy?“
Tri principy reformulacie
Pravidla, ktore dodrzujeme pred tym, ako akakolvek zlozka vstupi do formuly Moana.
Formulacia EFSA-first
Pred vyberom akejkolvek zlozky konzultujeme databazu schvalenych tvrdení EFSA. Ak zlozka nema schvalenie EFSA, neuvádzame pre nu ziadne tvrdenie — aj keby bola popularná. Zahrnujeme ju transparentne, s jasne zverejnenou vedou, a nevytvarame ziadne tvrdenie nad ramec toho, co je povolene.
Klinicke davkovanie
Davkujeme zlozky podla publikovanych klinickych studii, nie podla minimalnych pravne obhajitelnych mnozstiev. Poddavkovanie je legalne. Nie je to vsak cestne.
- Glukomannan: 3 g/den (minimum EFSA pre tvrdenie o strate hmotnosti)
- Zinok: 5,5 mg/den (minimum EFSA pre kognitivne funkcie)
- DHA: 250 mg/den (minimum EFSA pre zdravie mozgu)
Proaktivny sulad
Monitorujeme regulacne aktualizacie EFSA stvrtorocne a reformulujeme pred prichodom obmedzeni — nie preto, ze sme k tomu nuteni. To znamena ziadne prerusenia dodavok, ziadne prekvapive zmeny etiket, ziadne zhonenie o sulad. Vzdy ste na spravnej strane nariadeni EU.
Ako overujeme kazdu zlozku
Styri filtre. Kazda zlozka prejde vsetkymi styrmi pred vstupom do formuly.
Vyhladavanie v zurnali EFSA
Ma zlozka zdravotne tvrdenie schvalene EFSA? Ak ano, potvrdime presne znenie tvrdenia a podmienky (davka, forma, frekvencia).
Prehlad klinickych studii
Ak nie je schvalene EFSA, existuju 3 alebo viac RCT v recenzovanych casopisoch? Hodnotime kvalitu studie, populaciu, davku a velkost ucinku.
Kontrola bezpecnostneho dossier
5+ rokov post-marketingovych bezpecnostnbych udajov? Spravy o neziaducich udalostiach? Prehodnotene zaznamy europskej farmakovigilancie.
Validacia davky
Aku davku pouzivali klinicke studie? Tuto davku dosahujeme alebo prekracujeme — nikdy nepouzivame minimalne mnozstva, ktore su pravne obhajitelne, ale terapeuticky neucinne.
Zlozky, ktore nepouzivame — a preco
Transparentnost znamena vysvetlit, co nie je v nasich formulach, nielen to, co v nich je.
| Zlozka | Stav | Preco vylucujeme / zverejnujeme |
|---|---|---|
| NMN | Novel Food (EU-restricted) | V USA pravne obhajitelne, v EU zakazane ako zlozka potravinoveho doplnku. Namiesto toho pouzivame nikotinamid (Vitamin B3) — prekurzor NAD+ schvaleny EFSA. |
| Berberine | Article 8 procedure (restriction expected) | Proaktivne odstranene z Glucose Metabolism Support tri mesiace pred ocakavanym obmedzenim (marec 2026). Zakaznici nezaznamenali ziadne prerusenie dodavok. |
| Lion's Mane (claims) | Insufficient EFSA substantiation | Lion's Mane zaradujeme v klinickych davkach do NDO-X, pretoze vyskum je slubny — nevytvarame vsak pre tuto zlozku ziadne zdravotne tvrdenia. EFSA zatial neschvalila tvrdenia pre tuto zlozku. |
| Resveratrol (claims) | Insufficient EFSA data | Zahrnuty v SirtCore™ 01 v klinickej davke. Pre tuto zlozku nevytvarame ziadne tvrdenia okrem jej ulohy charakterizujucej zlozky. Schvalene tvrdenie EFSA sa vztahuje na Nikotinamid. |
| High-Dose Niacin (standalone) | EFSA claim conditions apply | Pouzivame nikotinamid v davkach zodpovedajucich podmienkam tvrdení schvalenych EFSA pre podporu energetickeho metabolizmu. |
Historia reformulacii
Verejny zaznam kazdej zmeny formuly, preco bola vykonana a kedy.
Berberine → Sinetrol® XPur
Berberin bol odstraneny z Glucose Metabolism Support priblizne tri mesiace pred ocakavanym obmedzenim EFSA podla clanku 8 (marec 2026). Nahradeny Sinetrol® XPur — podporeny 3 publikovanymi RCT, certifikovany EU GMP, uplny bezpecnostny dossier EFSA. Zakaznici nezaznamenali ziadne prerusenie dodavok.
Ref: EU Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 • Article 8 Procedure
NMN vylucene — namiesto toho pouzity Nikotinamid
NMN je v EU klasifikovany ako Novel Food a nemoze byt legalne predavany ako zlozka potravinoveho doplnku. SirtCore™ 01 bol uvedeny na trh s Nikotinamidom (Vitamin B3), prekurzorom NAD+ autorizovanym EFSA, v klinickej davke. Rovnaka metabolicka draha. Uplny sulad s EU od prveho dna.
Ref: EU Novel Food Regulation (EU) 2015/2283 • EFSA Journal 2010;8(10):1757
Nas slub transparentnosti
Kazda zlozka
Klinicka davka uvedena na etiketě. Tvrdenie EFSA prepojene tam, kde je schvalene. Zdroj a vyrobca zverejneni.
Kazda zmena
Vsetky reformulacie su tu verejne zaznamenane. Vysvetlujeme, co sa zmenilo, preco a kedy — skor, ako sa zakaznici opytaju.
Kazda sarza
Testovana tretiou stranou na tazke kovy, mikrobialnu kontaminaciu a ucinnost. Vysledky prepojene z kazdej stranky produktu.
Potravine doplnky. Nase vyrobky nie su urcene na diagnostiku, liecbu, vyliecenie ani prevenciu akejkolvek choroby. Vsetky zdravotne tvrdenia su v sulade s nariadenim EFSA 1924/2006 a nariadenim EU 432/2012. Vyrobene v EU za podmienok GMP. Individualne vysledky sa mozu lisit.